Die Zulassungen für Kava-Kava-haltige Arzneimittel müsse widerrufen werden, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig sei, so die Begründung des BfArM. Er beruft sich dabei auf den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vorgenommen habe. Dabei sei er zu dem Schluss gekommen, dass man keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., Rhizom in Arzneimitteln erstellen könne, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse.

Die Beurteilung des HMPC stelle den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand dar und das BfArM sieht daher keine Veranlassung, von dieser Beurteilung abzuweichen.
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Auch die Prüfung des BfArM der für die betroffenen Arzneimittel eingereichten klinischen Unterlagen sei zum selben Ergebnis wie der HMPC gekommen: Danach liegen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führe dies insgesamt zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung.

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