Fluorchinolone sind eine wichtige Behandlungsoption gegen verschiedene Infektionserkrankungen, darunter einige lebensbedrohliche, bei denen andere Antibiotika nicht ausreichend wirksam sind.

Nun informiert der aktuelle „Rote-Hand-Brief“ des BfArM vom 08.04.2019 Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe über schwerwiegende und lang anhaltende Nebenwirkungen sowie neue Anwendungsbeschränkungen fluorchinolonhaltiger Antibiotika. Einige schwerwiegende Nebenwirkungen von Fluorchinolonen könnten lang anhalten, die Lebensqualität beeinträchtigen und sind möglicherweise irreversibel, so das BfArM. Sie betreffen hauptsächlich Sehnen, Muskeln, Gelenke und das Nervensystem. Die Behandlung mit Fluorchinolonen sollte deshalb beim ersten Anzeichen einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen beendet werden.

Anwendungsgebiete eingeschränkt

Die Anwendungsgebiete von Fluorchinolone wurden wegen dieser Nebenwirkungen nun eingeschränkt. So sollen Fluorchinolone insbesondere nicht mehr bei Infektionen verschrieben und angewendet werden, die auch ohne Behandlung ohnehin abklingen oder die nicht schwerwiegend sind, sowie bei nicht-bakteriellen Infektionen. Auch bei leichten bis mittelschweren Infektionen sollen Fluorchinolone nicht mehr angewendet werden.

Konkret werden im Rote-Hand-Brief folgende Einschränkungen für die Verordnung von Fluorchinolonen aufgeführt:

• Behandlung von nicht schweren oder selbstlimitierenden Infektionen (wie Pharyngitis, Tonsillitis und akuter Bronchitis).
• Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege.
• nicht-bakterielle Infektionen, z.B. nicht-bakterielle (chronische) Prostatitis
• leichte bis mittelschwere Infektionen (einschließlich unkomplizierter Zystitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), akuter bakterieller Rhinosinusitis und akuter Otitis media), es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise für diese Infektionen empfohlen werden, werden als ungeeignet erachtet.
• Patienten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum hatten.

Betroffen sind alle Fluorchinolone, die über den Mund eingenommen, injiziert oder inhaliert werden. Das sind in Deutschland Zulassungen für die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Europäisches Risikoverfahren

Den Einschränkungen der Anwendungsgebiete, die Präzisierungen der verbleibenden Indikationen sowie neue Warnhinweise zu möglichen Nebenwirkungen ging ein vom BfArM angestoßenes europäisches Risikobewertungsverfahren vorweg. Zur Umsetzung der Ergebnisse des Verfahrens werden jetzt die Fach- und Gebrauchsinformation („Packungsbeilage“) der betroffenen fluorchinolonhaltigen Antibiotika aktualisiert.

Nebenwirkungen im Detail

Die im Verfahren betrachteten, sehr seltenen schwerwiegenden und anhaltenden, möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen umfassen insbesondere Entzündungen oder Risse der Sehnen, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, Gelenkschmerzen oder Gelenkschwellungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Gefühle von Nadelstichen oder Kribbeln, brennende Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören, sowie Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns.

Es können mehre Organe oder Organsystemklassen gleichzeitig und mehrere Sinne betroffen sein. Sehnenschwellungen und Sehnenverletzungen können innerhalb von zwei Tagen nach dem Beginn der Behandlung mit einem fluorchinolonhaltigen Antibiotikum auftreten, möglicherweise aber auch erst einige Monate nach dem Behandlungsende. Patienten sollten auf die Möglichkeit der Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden.

Den Rote-Hand-Brief finden Sie auf den Seiten des BfArM.