Die Bundesregierung verfolgt mit der Verordnung das Ziel, das Risiko für Verbraucherinnen und Verbraucher bei der Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln (OTC-Analgetika) zu begrenzen. Deshalb sollen OTC-Analgetika auf der Verpackung künftig einen Warnhinweis aufweisen, der die Verbraucherinnen und Verbraucher dazu anhält, die Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger anzuwenden, als in der Packungsbeilage oder von der Apothekerin oder vom Apotheker vorgegeben. Es sei es nicht vertretbar, Entscheidungen über die Anbringung von Warnhinweisen auf OTC-Analgetika den pharmazeutischen Unternehmen oder, bei Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln, den Apotheken zu überlassen. Vielmehr ist die Bundesregierung der Auffassung, dass einheitliche Festlegungen erforderlich sind.

Nebenwirkungen von OTC-Analgetika sind vielseitig

Es geht im Einzelnen um die Abgabe von Humanarzneimitteln mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon. Diese werden in Apotheken in großem Umfang als OTC-Analgetika ganz überwiegend in Form von Fertigarzneimitteln nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) abgegeben. Sie sind vorgesehen zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. seien im Jahr 2015 in Deutschland in Apotheken rund 100 Millionen Packungen von OTC-Analgetika in Form von Fertigarzneimitteln abgegeben worden. Dies sei jedoch nicht unproblematisch. Denn nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse träten insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Überdosierung von OTC-Analgetika eine Reihe von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf, die auch zum Tode führen könnten (zum Beispiel Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie zum Beispiel Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden). Darauf werde in den Packungsbeilagen und Fachinformationen zwar jeweils ausführlich hingewiesen, doch wüsste man aus Studien, dass Verbraucherinnen und Verbraucher die in den Produktinformationen aufgeführten Warnhinweise und Kontraindikationen nicht immer ausreichend beachteten.

Warnhinweis ist künftig Pflicht

Künftig dürfen – nach Ablauf einer Übergangsfrist von 2 Jahren – OTC-Schmerzmittel nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Verpackung oder dem Behältnis gut lesbar der Warnhinweis steht: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!“. Für Defektur- oder Rezepturarzneimittel lautet der Warnhinweis: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ Diese dürfen ohne den Warnhinweis noch bis zum 12. auf die Verkündung folgenden Kalendermonat in Verkehr gebracht werden.

Die Verordnung wird voraussichtlich zum 1. Juli in Kraft treten. Sie finden die Verordnung auf der Website des Bundesrats.