Wie Packungsbeilagen zu Fertigarzneimitteln auszusehen und welche Informationen sie zu enthalten haben, regelt in Deutschland das Arzneimittelgesetz (AMG). Die wesentlichen Vorgaben für die Erstellung der Beipackzettel von Medikamenten sind in § 11 AMG geregelt, der vielfach aktualisiert und an EU-Recht angeglichen wurde und eine stringente Systematik zum Inhalt, Aufbau und zur Gestaltung vorgibt. Leider sind die Packungsinformationen häufig so gestaltet, dass Patienten die Inhalte nicht verstehen und den Sinn und Zweck der Anwendung der Medikamente bei gleichzeitiger Information über mögliche Nebenwirkungen nicht sofort erfassen können. Deshalb hatte das Saarland einen Antrag in die Gesundheitsministerkonferenz eingebracht, der auf die Verbesserung dieser Informationen abzielt. Er wurde von der Konferenz einstimmig angenommen.

Wörtlich heißt es nun in dem Beschluss der 90. Gesundheitsministerkonferenz (GMK) 2017 unter TOP 9.2: Verbesserung der Verständlichkeit und Lesbarkeit der Packungsbeilagen von Arzneimitteln: „Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird gebeten, zu prüfen, ob es zielführend und rechtlich möglich ist, der aktuellen Packungsbeilage zusätzlich eine leicht verständliche Kurzform der Packungsbeilage zuzulegen, um den Nutzen dieser Information für die Patientinnen und Patienten zu erhöhen.

Niedersachsen begrüßt den Vorstoß

Niedersachsens Gesundheitsministerin Cornelia Rundt begrüßt die Pläne, Packungsbeilagen von Medikamenten künftig verständlicher zu verfassen: „Packungsbeilagen enthalten wichtige medizinische Informationen, die aber für viele Menschen schwierig zu verstehen sind. Gerade ältere Menschen werden durch die komplizierten Angaben verunsichert. Wir müssen dafür sorgen, dass Patientinnen und Patienten die Beipackzettel verstehen - denn nur so erlangen sie die wichtige Kompetenz, für ihre Gesundheit richtig sorgen zu können."

Sie verweist darauf, dass „laut Studien - u.a. der Universität Bielefeld - mehr als die Hälfte der Deutschen von der Informationsflut auf Arzneimittel-Packungsbeilagen überfordert ist. Vor allem die zahlreich aufgeführten Nebenwirkungen beunruhigen sie. Das bedeutet vornehmlich bei älteren Patientinnen und Patienten, die oft viele verschiedene Arzneimittel einnehmen müssen, eine kaum überwindbare Hürde; sie nehmen die Medikamente nicht richtig ein oder beenden eigenständig deren Einnahme, obwohl diese für die Patientinnen und Patienten dringend erforderlich ist.“

Auch die EU-Kommission habe das Thema aufgegriffen, so Rundt. Es müssten aber noch weitere Kenntnisse gesammelt werden, wie nützlich Extraabschnitte in Packungsbeilagen mit gut verständlich verfassten, wesentlichen Informationen seien.

Auch das Saarland fordert Änderungen

Aus dem Saarland meldet sich Gesundheitsministerin Bachmann: „Die Texte auf Packungsbeilagen sind zwar juristisch geprüft, aber nicht unbedingt verständlich für den Patienten – im Gegenteil“. Der Beipackzettel habe sich als zu „patientenunfreundlich“ herausgestellt und berge auch im Hinblick auf die alternde Gesellschaft große Hürden für ältere Menschen. „Deshalb setzen wir uns im saarländischen Gesundheitsministerium weiterhin für eine Überarbeitung der Beipackzettel beim Bund ein“, so Bachmann weiter.

Das Saarland möchte mit dem Antrag darauf hinwirken, dass sich die Bundesregierung auch weiterhin auf europäischer Ebene dafür einsetzt, dass die Lesbarkeit der Packungsbeilagen von zentral oder dezentral in mehreren Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten verbessert wird. „Es ist wirklich an der Zeit, dass die Zulassungsbehörden für Arzneimittel ein besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen legen“, so Gesundheitsstaatssekretär des Saarlands Kolling.

Quelle: DAZ.online