Für Deutschland  sah die Monografie der Kommission E (Sachverständigenkommission für pflanzliche Arzneimittel) bisher eine Anwendung von Weißdornblätter-Zubereitungen bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA (New York Heart Association) vor. Aufgrund neuer Daten aus klinischen Studien und der Neubewertung durch den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entspricht diese Anwendung nun nicht mehr dem aktuellen Kenntnisstand. Die neue Monografie sieht nur noch eine traditionelle Anwendung in recht allgemein formulierten Anwendungsgebieten vor.

Die Monografien des HMPC sind inzwischen Grundlage für Entscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei Anträgen auf Zulassung oder Registrierung pflanzlicher und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel oder bei Folgeverfahren. In der Vergangenheit konnte ein pflanzliches Arzneimittel unter Bezug auf eine Monografie der Kommission E eine Zulassung erhalten. 

Die Monografie des HMPC sieht für Weißdornblätter mit Blüten keinen „well-established use“ mehr vor, sondern lediglich einen „traditional use“. Das geht auf die traditionelle Anwendung in anderen europäischen Ländern zurück, die von den deutschen Traditionen abweichen. Die HPMC-Monografie muss daher wohl als europäischer Kompromiss gewertet werden. 

Lesen Sie dazu mehr im aktuellen "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts.