Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen
Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen
Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen
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Lange wurde über die Novelle des Arzneimittelgesetzes gestritten, wie wir im Juli bereits berichtet haben. Streitpunkt waren vor allem gruppennützige Arzneimitteltests an erwachsenen und nicht einwilligungsfähigen Personen, die in Deutschland bisher verboten waren. Das wird sich nun ändern, denn am 09.11.2016 hat der Bundestag dem Gesetzentwurf trotz heftiger Kritik zugestimmt. Die Regelung ist Teil einer Novelle des Arzneimittelgesetzes, mit dem eine EU-Verordnung umgesetzt wird.
Noch einmal zur Erinnerung: Derzeit ist die sogenannte „gruppennützige klinische Forschung“ bei nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen nach deutschem Arzneirecht verboten, wenn der Proband selbst keinen eigenen Nutzen aus der Teilnahme an der Studie zieht. Für bestimmte Erkrankungen wie Demenz seien aber klinische Studien notwendig, weil es häufig an Therapiemöglichkeiten fehle, so das Gesundheitsministerium. Der Bundestag hat nun mit der Annahme eines entsprechenden Änderungsantrags dieses Verbot aufgeweicht. Die Bedingung ist, dass der Patient in gesundem einwilligungsfähigem Zustand ärztlich beraten wurde und der Teilnahme an der Forschung zugestimmt hat.
Politiker hatten mehrere Änderungsanträge eingereicht. Abweichend von dem, der sich nun durchgesetzt hat, wollte eine Gruppierung das Verbot aufrechterhalten. Das bestehende Schutzniveau für die Gruppe der Nichteinwilligungsfähigen müsse beibehalten werden, so ihre Argumentation. Eine weitere Gruppe Abgeordneter forderte, auf die ärztliche Aufklärung zu verzichten. Sie stellte das Selbstbestimmungsrecht des Patienten in den Vordergrund ihres Antrags.
Die Änderungsanträge und die Diskussionsbeiträge finden Sie hier.
