EMA prüft HPV-Impfstoffe erneut
EMA prüft HPV-Impfstoffe erneut
EMA prüft HPV-Impfstoffe erneut
Fotolia 37645358 © Tino Neitz
Das Paul Ehrlich Institut hat mitgeteilt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine zusätzliche Überprüfung des Sicherheitsprofils der Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV-Impfstoffe) vornimmt. Der Grund ist eine Bitte der dänischen Zulassungsbehörde. Die nun angekündigte Analyse wird sich primär auf zwei selten berichtete Schmerzsyndrome beziehen. Die EMA weist darauf hin, dass diese Analyse nicht das positive Nutzen-Risiko-Profil der HPV-Impfstoffe in Frage stellt und dass sie keinen Grund darstellt, die aktuellen Impfempfehlungen zu ändern.
Nach Angaben der EMA sind bisher weltweit etwa 72 Millionen Personen mit HPV-Impfstoffen geimpft worden, die gegen Vorstufen bösartiger Gewebeveränderungen im Genitalbereich sowie Zervixkarzinome und bestimmte andere Malignome schützen sollen.
Zwei komplexe Schmerzsyndrome: CRPS und POTS
Die nun angekündigte Analyse wird sich primär auf das komplexe regionale Schmerzsyndrom (complex regional pain syndrome, CRPS) sowie das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS) beziehen.
Das CRPS gehört zu den neurologisch-orthopädisch-traumatologischen Erkrankungen. Das Syndrom tritt nach Traumen, Operationen und Entzündungen auf und ist durch anhaltende regionale Schmerzen, Störungen der Hautdurchblutung und des Schwitzens, Ödeme, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Motorik einschließlich Bewegungseinschränkungen und durch trophische Störungen charakterisiert. Der Pathomechanismus ist weitgehend unbekannt, ein gestörter Heilungsverlauf des betroffenen Gewebes wird vermutet und eine neuronale Entzündungsreaktion angenommen.
Das POTS ist ein Syndrom der orthostatischen Dysregulation und wird vermutlich durch eine Störung des autonomen Nervensystems ausgelöst. Die Erkrankung ist charakterisiert durch ein ausgeprägtes Herzrasen mit einem Anstieg der Herzfrequenz kurz nach dem Aufrichten, bei konstantem oder leicht steigendem Blutdruck. Symptome sind: Schwindel, Herzrasen, Übelkeit, Schwäche bis hin zur Bewusstlosigkeit, die zum Hinsetzen oder -legen zwingen, wonach sich die Beschwerden rasch bessern.
HPV-Impfung als Auslöser der Syndrome?
Bereits 2013 wurden Meldungen über ein CRPS und POTS bei jungen Frauen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer HPV-Impfung auftraten, vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA bewertet. Es konnte damals kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung festgestellt werden. Ausgehend von dem auf Bitte der dänischen Zulassungsbehörde von der EU-Kommission initiierten Verfahren wird das PRAC nochmals die gesamte verfügbare wissenschaftliche Datenlage bewerten.
Aktuelle Recherche des PEI
Das Paul-Ehrlich-Institut hat in seiner Nebenwirkungsdatenbank eine aktuelle Recherche zu Meldungen eines CRPS bzw. eines POTS im zeitlichen Zusammenhang mit den beiden in Deutschland verfügbaren HPV-Impfstoffen Gardasil und Cervarix jeweils seit der Zulassung bis zum Juli 2015 durchgeführt. Die Recherche ergab keine Meldung eines den Fallkriterien entsprechenden POTS. Die Datenbankabfrage ergab jedoch vier Meldungen, in denen über ein CRPS berichtet wurde. Alle Meldungen betrafen den Impfstoff Gardasil. Allerdings bewertet das PEI die Meldungen eines CRPS nicht als ungewöhnlich häufig.
